工信廳聯(lián)原函〔2025〕38號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化主管部門、藥品監(jiān)督管理部門，有關(guān)中央企業(yè)，有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)：
為加快我國生物醫(yī)用材料研制生產(chǎn)及應(yīng)用進(jìn)程，推進(jìn)生物醫(yī)用材料上下游協(xié)同創(chuàng)新攻關(guān)，更好支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第二批）工作，有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、任務(wù)內(nèi)容和預(yù)期目標(biāo)
生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第二批）工作聚焦高分子材料、金屬材料、無機(jī)非金屬材料等重點(diǎn)方向，征集遴選一批掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)，重點(diǎn)突破一批技術(shù)先進(jìn)、創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床應(yīng)用價(jià)值高的標(biāo)志性生物醫(yī)用材料，材料性能符合臨床應(yīng)用要求、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)模化生產(chǎn)能力，加速在相關(guān)下游醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)落地應(yīng)用。
（一）高分子材料
用于心臟瓣膜、覆膜支架、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工硬腦膜、血液灌流器、口腔修復(fù)器械、創(chuàng)面修復(fù)器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品的高分子材料，包括聚對(duì)苯二甲酸乙二酯、磷酰膽堿基聚合物、聚酰胺、聚酰亞胺、嵌段聚醚酰胺樹脂、納米光固化復(fù)合樹脂、絲素蛋白、細(xì)胞因子膽紅素吸附樹脂、聚醚酮酮、多酚型聚乙烯、高純度丙烯酸酯單體、高端聚丙烯、高透氧性硅氧烷、聚甲醛、非鄰苯類增塑劑、異丁烯基聚合物、樹枝狀光感智能材料、抗血栓新材料ε-賴氨酸基聚合物、聚酯-聚乙二醇共聚物、微納米纖維復(fù)合材料、聚縮醛、高活性修復(fù)新材料等。
（二）金屬材料
用于人工關(guān)節(jié)、血管支架、神經(jīng)補(bǔ)片、神經(jīng)血管導(dǎo)絲、口腔植入器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品的金屬材料，包括超細(xì)晶鈦棒絲材、高端不銹鋼絲材、多孔鉭、鋯鈮合金、全顯影醫(yī)用植入級(jí)鎳鈦-鉑金復(fù)合材料、鎳鈷鉻鉬合金絲材、鉬錸合金管材、高純鐵管材、無鎳高氮合金、鉭銀合金靶材等。
（三）無機(jī)非金屬材料
用于人工骨修復(fù)、口腔修復(fù)等醫(yī)療器械產(chǎn)品的無機(jī)非金屬材料，包括可降解半水硫酸鈣、硫酸鈣、氮化硅陶瓷、3D打印氧化鋯陶瓷墨水、膠原/磷酸鈣復(fù)合材料、納米羥基磷灰石、無機(jī)非金屬涂層材料等。
二、推薦條件
（一）揭榜申報(bào)主體須是材料生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組建的上下游聯(lián)合體，鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校及科研院所、檢測機(jī)構(gòu)等共同參與，牽頭單位為1家。參與聯(lián)合體的單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊、具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，具有較強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用能力。
（二）各省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)和信息化主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門作為推薦單位，優(yōu)先推薦技術(shù)指標(biāo)先進(jìn)、技術(shù)路線成熟、推廣應(yīng)用方案完備、經(jīng)費(fèi)預(yù)算合理、揭榜團(tuán)隊(duì)綜合能力強(qiáng)的項(xiàng)目。
（三）每個(gè)單位牽頭申報(bào)項(xiàng)目不能超過3個(gè)，已列入前期相關(guān)揭榜掛帥項(xiàng)目的不得重復(fù)申報(bào)。
三、工作要求
（一）申報(bào)主體可通過申報(bào)系統(tǒng)（https://aimd.caict.ac.cn）進(jìn)行申報(bào)，完成注冊后填寫申報(bào)所需材料。申報(bào)截止時(shí)間為2025年3月28日。
（二）推薦單位于2025年4月7日前使用賬號(hào)登錄系統(tǒng)并確認(rèn)推薦名單。
（三）請(qǐng)推薦單位高度重視生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，充分調(diào)動(dòng)重點(diǎn)企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)、單項(xiàng)冠軍企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校及科研院所、相關(guān)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟及行業(yè)協(xié)會(huì)的積極性，按照政府引導(dǎo)、企業(yè)自愿、公開公正的原則做好推薦工作，并結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和臨床資源，加大對(duì)“揭榜掛帥”重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)配套支持力度，優(yōu)先配置入選“揭榜掛帥”的項(xiàng)目用地、用能、排污等指標(biāo)資源，出臺(tái)鼓勵(lì)應(yīng)用推廣的配套政策。
（四）工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)組織遴選并公布入圍揭榜單位名單，建立“賽馬機(jī)制”，每個(gè)揭榜產(chǎn)品擇優(yōu)選擇揭榜團(tuán)隊(duì)（原則上不超過3家）進(jìn)行攻關(guān)，擬將揭榜掛帥攻關(guān)方向納入現(xiàn)有政策支持渠道，依托國家產(chǎn)融合作平臺(tái)提供投融資對(duì)接服務(wù)，并優(yōu)先提供審評(píng)相關(guān)的技術(shù)咨詢服務(wù)。
（五）入圍揭榜掛帥單位完成攻關(guān)任務(wù)后（原則上名單公布之日起3年內(nèi)），工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展測評(píng)工作，擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位（每個(gè)揭榜產(chǎn)品原則上不超過2家）。鼓勵(lì)完成揭榜任務(wù)的相關(guān)材料以醫(yī)療器械主文檔形式進(jìn)行登記，并通過新材料首批次應(yīng)用保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)日呒哟髴?yīng)用推廣支持力度。
（六）中國信息通信研究院、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)為揭榜掛帥工作提供過程管理、技術(shù)咨詢、評(píng)估組織、協(xié)調(diào)服務(wù)等支撐工作。
四、聯(lián)系人及電話：
工業(yè)和信息化部原材料工業(yè)司 劉伯民 010-68205750
工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司 符一男 010-68205638
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司 胡雪燕 010-88330635
工作咨詢：
中國信息通信研究院 王子函 010-62302915
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 賈同潔 010-86452726
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 蘇文娜 010-58691200-8012
附件：1.生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥單位推薦表.doc
2.生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥單位申報(bào)材料.doc
工業(yè)和信息化部辦公廳
國家藥監(jiān)局綜合司
2025年1月22日
